¡°Ã»±¸Ç×ÀÇ ÀÚ¸í¼ºÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇÑ ¼º°ø¿¡ ´ëÇÑ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨ ºÐ¼®Àº ´ë»ó ¹ß¸íÀÇ Ã»±¸¹üÀ§¿Í °áºÎÇÏ¿© °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù.¡±
1. »ç½Ç°ü°è ¹× »ç°ÇÀÇ °æ°ú
Äí½ÌÁõÈıº(Cushing¡Çs Syndrome)1) Ä¡·á¹ý¿¡ °üÇÑ ¹Ì±¹ ƯÇã Á¦10,195,214È£(ÀÌÇÏ ¡°¡Ç214 ƯÇ㡱)ÀÇ ±Ç¸®ÀÚ Corcept Therapeutics, Inc.(ÀÌÇÏ ¡°Corcept¡±)´Â Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(ÀÌÇÏ ¡°Teva¡±)¸¦ ƯÇãħÇØ·Î ´ºÀúÁö ¿¬¹æÁö¹æ¹ý¿ø¿¡ Á¦¼ÒÇß´Ù. ÀÌ¿¡ Teva´Â ƯÇã½ÉÆÇ¿ø¿¡ ¡Ç214 ƯÇã¿¡ ´ëÇÑ µî·ÏÈÄÀç½É»ç(post-grant review)2)¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
º» »ç°ÇÀÇ ÀÌÇظ¦ À§ÇØ, ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæ(mifepristone)Àº 1980³â´ë °æ±¸¿ë ÀΰøÀӽŠÁßÀý ¾àÇ°À¸·Î °³¹ßµÇ¾ú´Ù. ±×·¯³ª ¿¬±¸ÀÚµéÀº °ð ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÌ Äí½ÌÁõÈıº Ä¡·á¿¡ È¿°ú°¡ ÀÖÀ½À» ¾Ë°Ô µÇ¾ú´Ù. ±×·ÎºÎÅÍ 20³âÀÌ Áö³ª, Corcept´Â ÃÖÃÊ·Î Äí½ÌÁõÈıº ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ ÀÏÀÏ Åõ¿©·®¿¡ °üÇÑ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇß´Ù. µ¿ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼, 50¸íÀÇ Âü°¡ÀÚµéÀº 24ÁÖ¿¡ °ÉÃÄ ÇÏ·ç 300mgºÎÅÍ ½ÃÀÛÇÏ¿© Á¡ÁøÀûÀ¸·Î ÃÖ´ë 1,200mgÀÇ ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÌ Ã³¹æµÇ¾ú°í, ¿¬±¸ÀÚµéÀº ȯÀڵ鿡°Ô¼ »ó´çÇÑ ÀÓ»ó ¹× ½ÅÁø´ë»ç °³¼± È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù.
»ó±â ¿¬±¸¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿©, Corcept´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹¿¡ 300mg ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæ ¾Ë¾à Á¦Ç°ÀÎ Korlym¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾à ½Åû(NDA)À» Á¢¼öÇÏ°í, ƯÁ¤ Äí½ÌÁõÈıº ȯÀڵ鿡°Ô Korlym Åõ¿©¸¦ À§ÇÑ ½ÂÀÎÀ» ¿äûÇß´Ù. ÀÌ¿¡ ½ÄÇ°ÀǾ౹Àº ¸î °¡Áö ÆǸŠÁ¶°ÇÀ» ÀüÁ¦·Î ½ÅûÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù. ±× Áß Çϳª´Â °£ ´ë»çÈ¿¼ÒÀÎ CYP3A¸¦ °ÇÏ°Ô ¾ïÁ¦ÇÏ´Â ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹(ketokonazole)3)°ú µ¿½Ã¿¡ Åõ¿©µÉ ¶§, ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ Åõ¿©·® º¯È¿¡ µû¸¥ ¾à¹° °£ »óÈ£ÀÛ¿ëÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÇÏ´Â °ÍÀ̾ú´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²², ½ÄÇ°ÀǾ౹Àº °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í µ¿½Ã¿¡ Åõ¿©µÇ¾úÀ» ¶§ ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ Åõ¿©·® º¯È¿¡ µû¸¥ È¿°ú°¡ ¾Ë·ÁÁöÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í ¼³¸íÇÏ´Â ÀÓ»ó ¾à¸®ÇÐ º¸°í¼(ÀÌÇÏ ¡°Lee¡±)¸¦ Corcept¿¡°Ô Á¦°øÇß´Ù. µ¿ º¸°í¼´Â µÎ ¾à¹°ÀÌ µ¿½Ã¿¡ Åõ¿©µÉ ¶§ ȯÀÚ¿¡°Ô ¾ÈÀü»ó À§ÇèÀ» ¾ß±âÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ¾à¹° °£ »óÈ£ÀÛ¿ë¿¡ °üÇÑ »çÀü ¿¬±¸°¡ ÀÌ·ç¾îÁöÁö ¾ÊÀº »óÅ¿¡¼ °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¸¦ º¹¿ëÇϴ ȯÀÚ¿¡°Ô ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀ» ó¹æÇÏ´Â °ÍÀº ±ÝÁöµÉ ¼ö ÀÖ´Ù°í °æ°íÇß´Ù.
¶ÇÇÑ, ½ÄÇ°ÀǾ౹Àº KorlymÀÇ Á¦Ç° ¶óº§¿¡ ¡°ÇÏ·ç ÇÑ ¹ø 300mgÀ¸·ÎºÎÅÍ ½ÃÀÛÇÏ¿©, ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î 300mg¾¿ ¿ë·®À» ´Ã¸®°í, ÃÖ´ë 1,200mg±îÁö º¹¿ëÇϵµ·Ï ±ÇÀåµÊ¡±À̶ó´Â ó¹æÁ¤º¸°¡ Æ÷ÇԵǵµ·Ï Çß´Ù. »ó±â Á¶°Ç¿¡ ºÎ°¡ÇÏ¿©, Korlym ¶óº§Àº °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ µ¿½Ã »ç¿ë¿¡ ´ëÇØ °æ°íÇϸç, ±×·¯ÇÑ °æ¿ì ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ º¹¿ëÀ» ÇÏ·ç ÃÖ´ë 300mgÀ¸·Î Á¦ÇÑÇß´Ù.
ÀÌÈÄ, Corcept´Â ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÌ ¿ä±¸ÇÑ °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ µ¿½Ã Åõ¿©¿¡ °üÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼öÇàÇß°í, »ó±â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿© ÀÌ »ç°ÇÀÇ ¡Ç214 ƯÇ㸦 µî·ÏÇß´Ù. ¡Ç214 ƯÇã´Â °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ÇÏ·ç 600mg ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀ» µ¿½Ã Åõ¿©ÇÔÀ¸·Î½á Äí½ÌÁõÈıºÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» °øÁöÇÑ´Ù.
ƯÇã½ÉÆÇ¿ø¿¡¼, Teva´Â ´ë»ó ƯÇãÀÇ Ã»±¸Ç× 1-13ÀÌ ¾à¹° °£ »óÈ£ÀÛ¿ëÀÇ ¿¬±¸¿¡ °üÇÑ ½ÄÇ°ÀǾ౹ Áöħ°ú ¼±º°ÀûÀ¸·Î °áÇÕµÉ ¶§, KorlymÀÇ Á¦Ç° ¶óº§ ¹× ¼±Çà±â¼ú Lee¿¡ ºñÃß¾î ÀÚ¸íÇÏ´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù. »ó±â ÁÖÀåÀ» µÞ¹ÞħÇϱâ À§ÇØ, Teva´Â Korlym°ú Lee¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿© °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ÇÔ²² ÇÏ·ç 600mg ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæ Åõ¿©°¡ ÃæºÐÈ÷ ¿ëÀεǸç, ¾à¸®ÀûÀ¸·Î È¿°ú°¡ ÀÖÀ½ÀÌ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î ¿¹Ãø °¡´ÉÇß´Ù´Â Àü¹®°¡ Áõ¾ðÀ» Á¦ÃâÇß´Ù. ±×·¯³ª ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀº ´ë»ó û±¸Ç×µéÀÌ ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ ¾ÈÀüÇÑ Åõ¿©¸¦ ¿ä±¸ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î Çؼ®ÇÏ°í, Teva°¡ ¼÷·ÃµÈ ±â¼úÀÚ¶ó¸é °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ÇÔ²² ÇÏ·ç 300mg ÀÌ»óÀÇ ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀ» Åõ¿©ÇßÀ» ¶§ ¾ÈÀüÇÒ °ÍÀ̶ó´Â ¼º°øÀÇ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨(reasonable expectation of success)À» °¡Áú ¼ö ÀÖ¾úÀ½À» Áõ¸íÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í ÃÖÁ¾ °áÁ¤Çß´Ù. ÀÌ¿¡ Teva´Â »ó±â °áÁ¤¿¡ ºÒº¹ÇÏ¿© ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿ø¿¡ Ç×¼ÒÇß´Ù.
2. ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°á
Ç׼ҽɿ¡¼, Teva´Â ¿ø½ÉÀÌ ´ÙÀ½ÀÇ µÎ °¡Áö ¹ýÀû ¿À·ù¸¦ ¹üÇß´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù. ù°, ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀº û±¸ÀÇ ¹ß¸í¿¡ µµ´ÞÇϱâ À§ÇÑ ¼º°øÀÇ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨ÀÌ ¾Æ´Ñ Á¤È®ÇÑ ¿¹Ãø °¡´É¼ºÀ» ¿ä±¸Çß´Ù. Áï, ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀÌ ´ë»ó û±¸Ç׵鿡¼ ±â¼úµÈ ÇÏ·ç 600mgÀÇ ±¸Ã¼Àû ¿ë·®ÀÌ ¾ÈÀüÇÏ´Ù´Â ±â´ë°¨À» Teva¿¡°Ô Áõ¸íÇϵµ·Ï ¿ä±¸ÇÑ °ÍÀº ºÎÀûÀýÇÏ´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù. µÑ°, ¿ø½ÉÀº ¼±Çà±â¼ú ¹üÀ§¿¡ °üÇÑ ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀÇ ÆǷʹýÀ» Àû¿ëÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. Áï, ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀÌ Ã»±¸ ¹ß¸íÀ» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ¼±Çà±â¼ú¿¡¼ °øÁöµÈ ÀϹÝÀûÀÎ ÀÛ¿ë Á¶°Ç(general working conditions)À» Teva°¡ Áõ¸íÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ °ÍÀº À߸øÀ̶ó°í ÁÖÀåÇß´Ù.
¸ÕÀú, ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀº TevaÀÇ ¼º°ø¿¡ ´ëÇÑ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨ ÁÖÀåÀ» °ËÅäÇß´Ù. ¹ý¿ø¿¡ µû¸£¸é, ¼º°ø¿¡ ´ëÇÑ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨ ºÐ¼®Àº ´ë»ó ¹ß¸íÀÇ Ã»±¸¹üÀ§¿Í °áºÎÇÏ¿© °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀÇ Ã»±¸Ç× Çؼ®À» ÀοëÇϸç, ¹ý¿øÀº ´ë»ó û±¸Ç×µéÀÌ ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ ´Ü¼ø Åõ¿©°¡ ¾Æ´Ñ, °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ÇÔ²² ÇÏ·ç 600mgÀ» Åõ¿©ÇßÀ» ¶§ ȯÀÚÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» ¿ä±¸ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î Çؼ®Çß´Ù. ´Ù¸¸, ÀÚ¸í¼º ÆÇ´ÜÀ» À§ÇØ »ó±â ¿ë·®¿¡ ´ëÇÑ Àý´ëÀû ¿¹Ãø °¡´É¼ºÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï¸ç, ÇØ´ç ¿ë·®À¸·Î ¼º°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÇÕ¸®Àû ±â´ë °¡´É¼ºÀ¸·Î ÃæºÐÇÏ´Ù°í Çß´Ù.
»ó±â ±âÁØ¿¡ µû¶ó, ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀº Teva°¡ ¼÷·ÃµÈ ±â¼úÀÚ¶ó¸é Äí½ÌÁõÈıº ȯÀÚ¿¡°Ô °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í 300mg ÀÌ»óÀÇ ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀ» µ¿½Ã Åõ¿©ÇßÀ» ¶§ ¾ÈÀüÇÏ´Ù´Â °ÍÀÌ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î ¿¹Ãø °¡´ÉÇßÀ½À» Áõ¸íÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í Çß´Ù. ´õ ³ª¾Æ°¡, ¹ý¿øÀº ÀÌ »ç°ÇÀÇ ±â·Ï¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿© ¼÷·ÃµÈ ±â¼úÀÚ°¡ Korlym Á¦Ç° ¶óº§ÀÌ °æ°íÇÑ °ÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ÇÏ·ç 300mgÀ» ÃÊ°úÇÏ´Â ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀ» µ¿½Ã¿¡ Åõ¿©ÇÒ ¶§ ¾î¶°ÇÑ ¼º°øÀÇ °¡´É¼ºµµ ±â´ëÇÒ ¼ö ¾ø¾ú´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ÇÏ·ç 300mgÀ» ÃÊ°úÇÏ´Â Åõ¿©·®¿¡ ´ëÇÑ ¼º°øÀÇ ±â´ë°¨ÀÌ ¾ø¾ú±â ¶§¹®¿¡, ÇÏ·ç 600mgÀÇ ±¸Ã¼Àû Åõ¿©·®¿¡ ´ëÇÑ ¼º°øÀÇ ±â´ë°¨µµ ÀÖÀ» ¼ö ¾ø´Ù°í ¹ý¿øÀº ÆÇ´ÜÇß´Ù. ÇÑÆí, ¹ý¿øÀº Teva°¡ Áõ°Å·Î Á¦½ÃÇÑ Àü¹®°¡ Áõ¾ð¿¡ ´ëÇÏ¿© µ¿ÀÏ Àι°ÀÇ ÃßÈÄ Áõ¾ð°ú Á¤È®ÇÏ°Ô »ó¹ÝµÊÀ» ÁöÀûÇϸç, ÇØ´ç Áõ¾ðÀ» ½Å·ÚÇÏÁö ¾ÊÀº ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀÇ °áÁ¤À» ÁöÁöÇß´Ù.
´ÙÀ½À¸·Î, ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀº ¼±Çà±â¼ú ¹üÀ§¿¡ °üÇÑ ÆǷʹý Àû¿ë ¿©ºÎ¸¦ °ËÅäÇß´Ù. »ó±â ÆǷʹý¿¡ µû¸£¸é, ´ë»ó û±¸Ç×ÀÇ Ã»±¸¹üÀ§°¡ ¼±Çà±â¼úÀÇ ±×°Í°ú Áߺ¹µÇ´Â °æ¿ì, ÇØ´ç û±¸Ç×Àº ÀÚ¸íÇÑ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù. ÀÚ¸í¼ºÀÇ °á·ÐÀ» ³»¸®±â À§ÇØ, ´ë»ó û±¸Ç×ÀÇ ¹üÀ§°¡ ¼±Çà±â¼úÀÇ ¹üÀ§¿Í Á¤È®È÷ ÀÏÄ¡ÇÒ ÇÊ¿ä´Â ¾øÀ¸¸ç, ±× ¹üÀ§°¡ ¸Å¿ì ÀÎÁ¢ÇÏ¿© ¼÷·ÃµÈ ±â¼úÀÚ°¡ µ¿ÀÏÇÑ Æ¯¼ºÀ» °¡Áú °ÍÀ¸·Î ¿¹Ãø °¡´ÉÇÏ´Ù¸é ÀÚ¸í¼ºÀÌ ÀÎÁ¤µÈ´Ù.4)
±×·¯³ª ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀº ±â·Ï»ó Áõ°Å¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿© ÀÌ »ç°Ç ¼±Çà±â¼ú¿¡¼ °øÁöµÈ ÀϹÝÀû ÀÛ¿ë Á¶°ÇÀÌ ´ë»ó û±¸Ç×ÀÇ ¹üÀ§¿Í ÀüÇô Áߺ¹µÇÁö ¾Ê´Â´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù. ¹ý¿ø¿¡ µû¸£¸é, ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀº KorlymÀÇ Á¦Ç° ¶óº§ÀÌ °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í µ¿½Ã¿¡ Åõ¿© °¡´ÉÇÑ ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ ÃÖ´ë ¿ë·®À» ÇÏ·ç 300mgÀ¸·Î Á¦ÇÑÇÑ °ÍÀ» ÁöÀûÇß´Ù. ¶ÇÇÑ, ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀº ÀÌ·¯ÇÑ ¼±Çà±â¼úÀÇ ¹üÀ§°¡ ÃâÆǹ° µî¿¡ ÀÇÇØ ÇØ´ç ¾÷°è¿¡¼ ±¤¹üÀ§ÇÏ°Ô ÀüÆÄµÈ »ç½Ç¿¡ ´ëÇؼµµ ¾ð±ÞÇß´Ù. µû¶ó¼ ¹ý¿øÀº ¼±Çà±â¼úÀÇ ¹üÀ§¿Í ´ë»ó û±¸Ç×ÀÇ Ã»±¸¹üÀ§°¡ Áߺ¹µÇÁö ¾Ê´Â´Ù´Â ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀÇ »ç½Ç ÆÇ´ÜÀº ½ÇÁúÀû Áõ°Å¿¡ ÀÇÇØ µÞ¹ÞħµÈ´Ù°í ÆǽÃÇß´Ù.
»ó±â ÀÌÀ¯·Î, ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀº ƯÇã½ÉÆÇ¿øÀÌ ¼º°ø¿¡ ´ëÇÑ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨¿¡ °üÇÑ ÀûÀýÇÑ ¹ýÀû ±âÁØÀ» Àû¿ëÇßÀ¸¸ç, »ç½Ç°ü°èÀÇ ÆÇ´Ü ¿ª½Ã ½ÇÁúÀûÀÎ Áõ°Å¿¡ ±Ù°ÅÇß´Ù¸ç ¿ø½ÉÀÇ °áÁ¤À» ÀοëÇß´Ù.
3. ½Ã»çÁ¡
ƯÁ¤ û±¸Ç×ÀÇ ÀÚ¸í¼ºÀ» ÁÖÀåÇÏ´Â »ç¶÷Àº ¼÷·ÃµÈ ±â¼úÀÚ°¡ ¼±Çà±â¼ú¿¡¼ °øÁöµÈ »ç½ÇµéÀ» ¼öÁ¤ ¶Ç´Â °áÇÕÇÒ µ¿±â¸¦ °¡Áö¸ç, ±×·¸°Ô ÇÔÀ¸·Î½á û±¸ÀÇ ¹ß¸íÀÌ °øÁöÇÏ´Â ¼º°øÀûÀÎ °á°ú¿¡ ´ëÇÑ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨À» °¡Áú ¼ö ÀÖ¾úÀ½À» ¸ðµÎ ÀÔÁõÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Áï, ¼º°ø¿¡ ´ëÇÑ ÇÕ¸®Àû ±â´ë°¨À» Áõ¸íÇÏÁö ¸øÇÑ´Ù¸é, ´ë»ó û±¸Ç×ÀÌ ¼±Çà±â¼ú¿¡ ºñÃß¾î ÀÚ¸íÇÔÀ» ÀÔÁõÇß´Ù°í ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù.
´ë»ó ÆÇ°áÀ» ÅëÇØ, ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀº ÀÚ¸í¼º ÆÇ´Ü¿¡¼ û±¸Ç× Çؼ®ÀÇ Á߿伺À» °Á¶ÇÑ´Ù. ƯÇã½ÉÆÇ¿ø°ú ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀº ¸ðµÎ ´ë»ó û±¸Ç×µéÀÌ ¸í½ÃÀûÀ¸·Î ±â¼úÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í, °·ÂÇÑ CYP3A ¾ïÁ¦Á¦¿Í ¹ÌÆäÇÁ¸®½ºÅæÀÇ µ¿½Ã Åõ¿©°¡ ¾ÈÀüÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î Çؼ®Çß´Ù. ¿ø½É°ú Ç×¼Ò½É ¸ðµÎ CorceptÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ Á¤È®ÇÏ°Ô ¹«¾ùÀ» Áõ¸íÇÏ·Á Çß´ÂÁö¿¡ ÃÊÁ¡À» ¸ÂÃß¾ú°í, Corcept´Â À̸¦ Àß ÆľÇÇÏ¿© Çö¸íÇÏ°Ô ´ëóÇß´Ù. Áï, û±¸Ç× Çؼ®Àº û±¸ÀÇ ¹ß¸íÀÌ µµ´ÞÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¸ñÀûÀÇ ¼º°ø ¿©ºÎ°¡ ¿¹Ãø °¡´ÉÇÑÁö ¿©ºÎ¸¦ ÆÇ´ÜÇϱâ À§ÇÑ °¡Àå ÇÙ½ÉÀûÀÎ ¿ä¼Ò¶ó ÇÒ °ÍÀÌ´Ù.
ÇÑÆí, º» ÆÇ°áÀº ¼Ò¼Û ´ç»çÀÚ°¡ Àü¹®°¡ ÁõÀÎÀ» ¼·¿ÜÇÒ ¶§, ¼¼½ÉÇÑ ÁÖÀǸ¦ ±â¿ïÀÏ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù´Â ±³ÈÆÀ» Á¦°øÇÑ´Ù. ´ë»ó »ç°Ç¿¡¼, Teva Ãø Àü¹®°¡ ÁõÀÎÀº ¹«È¿½ÉÆÇ °³½Ã ÀÌÀüÀÇ Áõ¾ð¿¡¼´Â ´ë»ó û±¸Ç×µéÀÇ Ã»±¸¹üÀ§°¡ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î ¿¹Ãø °¡´ÉÇß´Ù°í Áõ¾ðÇßÀ¸³ª, ÀÌÈÄ ÀýÂ÷¿¡¼´Â ¿¹ÃøÀÌ °¡´ÉÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í ¿ÏÀüÈ÷ »ó¹ÝµÈ Áõ¾ðÀ» ÇÔÀ¸·Î½á ½º½º·Î º»ÀÎ Áõ¾ðÀÇ Áõ°Å´É·ÂÀ» ÈѼսÃÄ×´Ù. ±×¸®°í ƯÇã½ÉÆÇ¿ø°ú ¹ý¿øÀº ÈÄÀÚÀÇ Áõ¾ðÀÌ »ç°Ç ±â·Ï¿¡ ´õ ºÎÇÕÇÑ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ°í, °á°úÀûÀ¸·Î TevaÀÇ ÆмҸ¦ °áÁ¤Çß´Ù. ÀçÆÇ ÀýÂ÷¿¡¼ Àڽſ¡°Ô À¯¸®ÇÑ ÇØ´ç ºÐ¾ß Àü¹®°¡ÀÇ Áõ¾ð ¶Ç´Â Àú¸íÇÑ ÇмúÀÚ·á µîÀ» ÃÖ´ëÇÑ ¸¹ÀÌ ¼öÁýÇÏ´Â °ÍÀÇ Á߿伺Àº ¾Æ¹«¸® °Á¶Çصµ Áö³ªÄ¡Áö ¾ÊÁö¸¸, ÀÚÄ© ±× ¾ç¿¡ ÁýÂøÇÏ¿© ÀÚ½ÅÀÇ ÁÖÀåµéÀÌ »óÈ£ ¸ð¼øµÇ´Â °ÍÀ» °£°úÇÏ´Â ½Ç¼ö¸¦ ¹üÇؼ´Â ¾ÈµÉ °ÍÀÌ´Ù. À̸¦ À§ÇØ, ½Ç¹«Àڴ ȸ»ç ³»ºÎ¿¡ ±¸¼ºµÈ ´ëÀÀ Á¶Á÷ÀÇ ±¸¼º¿øµé ¶Ç´Â ¼Ò¼Û ´ë¸®Àΰú Á¤±âÀûÀ¸·Î ¼ÒÅëÇÏ°í, °ü·Ã ³»¿ëÀ» ²Ä²ÄÇÏ°Ô °ü¸®ÇÏ´Â ÀÛ¾÷ÀÌ ÇÊ¿äÇÒ °ÍÀÌ´Ù.
°¢ÁÖ>--------------------
1) ³úÇϼöü-ÀÇÁ¸ ºÎ½ÅÇÇÁú±â´ÉÇ×ÁøÁõÀ¸·Îµµ ºÒ¸®¸ç, ³úÇϼöü Àü¿±¿¡¼ ºÐºñµÇ´Â ºÎ½ÅÇÇÁúÀÚ±ØÈ£¸£¸ó Áõ°¡·Î ÀÎÇØ ºÎ½Å ÄÚ¸£Æ¼¼Ö °úÀ×ÀÌ ³ªÅ¸³ª´Â Áõ»óÀÌ´Ù. Á߽ɼº ºñ¸¸À¸·Î ÁÖ·Î ¾ó±¼, ¸ñ, ¸öÅë, º¹ºÎ¸¦ ħ¹üÇÏ¿© ´Þµ¢ÀÌ ¾ó±¼, ¹°¼ÒȤº¯Çü°ú °°Àº Ư¡Àû Áõ»óÀ» º¸ÀδÙ. ´ç¸ø°ßµõÁõ, ´ç´¢º´, °íÇ÷¾ÐÀÌ µ¿¹ÝµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÇǺΰ¡ ¾ã¾ÆÁö°í ½±°Ô ¸ÛÀÌ µé°Å³ª º¹ºÎ¿¡ º¸¶ó»ö ¼±ÀÌ »ý±â±âµµ ÇÏ¸ç °ñ¹Ðµµ °¨¼Ò¸¦ º¸ÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ, ¸é¿ª ±â´É ÀúÇÏ·Î °¨¿°¿¡ °É¸®´Â ºóµµ°¡ Áõ°¡Çϸç, ÀÌ¿Ü¿¡µµ µÎÅë, ÇǷΰ¨À» È£¼ÒÇϸç Ç÷ÀüÁõÀÌ µ¿¹ÝµÇ±âµµ ÇÑ´Ù. (Ãâó: Áúº´°ü¸®Ã»)2) ¹Ì±¹ °³Á¤Æ¯Çã¹ý(AIA)¿¡¼ µµÀÔµÈ Á¦µµ·Î Á¦3ÀÚ°¡ ƯÇã µî·ÏÀϷκÎÅÍ 9°³¿ù À̳»¿¡ ƯÇã½ÉÆÇ¿ø¿¡ ½ÉÆÇÀ» û±¸ÇÏ¿© ÇØ´ç ƯÇãÀÇ À¯È¿¼ºÀ» ´ÙÅõ´Â ÀýÂ÷ÀÌ´Ù.3) ´ÏÁ¶¶ö(Nizoral)À̶ó´Â ºê·£µå ¸íÀ¸·Îµµ ¾Ë·ÁÁ® ÀÖÀ¸¸ç, °õÆÎÀÌ¿¡ ÀÇÇÑ ÇǺÎÁúȯÀ» Ä¡·áÇϱâ À§ÇØ »ç¿ëµÇ´Â Ç×Áø±ÕÁ¦ ¾à¹°ÀÌ´Ù.4) In re Peterson, 315 F.3d 1325, 1329 (Fed. Cir. 2003)