¡°Àεµ ƯÇã¹ý¿¡ µû¸£¸é ƯÇãÇ°ÀÇ ¼öÃâÀº ÇØ´ç ÇàÀ§°¡ ¿¬±¸ ¹× °³¹ß¿¡ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» Áõ¸íÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °æ¿ì °¡´ÉÇϸç ÀÌ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Á¶°ÇÀ¸·Î´Â ¼öÃâ ´ç»çÀÚ°¡ ¼±°üÁÖÀÇÀǹ«¸¦ ´ÙÇÏ¿´´ÂÁö ¿©ºÎÀÌ´Ù.¡±
1. »ç½Ç°ü°è ¹× »ç°ÇÀÇ °æ°ú
¼¼°èÀû °Å´ë Á¦¾à»çÀÎ ¹Ì±¹ÀÇ Merck Sharp & Dohme Corp (ÀÌÇÏ ¡°¿ø°í¡±)´Â Á¦2Çü ´ç´¢º´À» °¡Áø ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ Ç÷´çÀ» ³·Ãߴµ¥ ¾²ÀÌ´Â Sitagliptin¿¡ ´ëÇÑ Àεµ ³» ƯÇ㸦 º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.1)
¿ø°í´Â ÀεµÀÇ Á¦¾à»çÀÎ SMS Pharmaceuticals Ltd. (ÀÌÇÏ ¡°ÇÇ°í¡±)¸¦ »ó´ë·Î µ¨¸® °íµî¹ý¿ø ´Üµ¶ºÎ (ÀÌÇÏ ¡°°íµî¹ý¿ø¡±)¿¡ »ó±â ƯÇã¿¡ ´ëÇÑ Ä§ÇرÝÁö Àӽð¡Ã³ºÐ ½Åû (interim injunction)À» ¾Æ·¡ÀÇ ÀÌÀ¯¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î Á¦ÃâÇÏ¿´À¸¸ç ÀçÆǺδ À̸¦ ¹Þ¾Æµé¿´´Ù.2)
ÇØ´ç °¡Ã³ºÐ ½Åû ³»¿ë¿¡ µû¸£¸é »ó±â ƯÇãÇ°Àº, i) ÇÇ°íÀÇ À¥»çÀÌÆ®¿¡¼ ¿ø·áÀǾàÇ° (Active Pharmaceutical Ingredients or API) Ä«Å×°í¸®¿¡ Æ÷ÇԵǾî ÀÖÀ¸¸ç, ii) µ¿ À¥»çÀÌÆ®¿¡¼ ÇöÀç »ý»ê ¸ñ·Ï (Current Product List)¿¡ ³ªÅ¸³ª ÀÖÀ¸¸ç, iii) ÇÇ°íÀÇ °èÁ¤À¸·Î ´Ù¸¥ ¿Â¶óÀÎ ÆǸŠ»çÀÌÆ®¿¡µµ ÆǸŵǰí ÀÖÀ¸¸ç, iv) ÇÇ°í¿¡ ÀÇÇØ ÀÛ¼ºµÈ ȯ°æ¿µÇâ Æò°¡ ¸®Æ÷Æ®¿¡ µû¸£¸é »ý»ê½Ã¼³ È®Àå ÈÄ ÃßÈÄ »ý»ê °¡´É·®ÀÌ ¿ù 10Åæ ÀÌ»óÀ̸ç, v) ÇÇ°íÀÇ ¼öÃâÀÔ µ¥ÀÌÅÍ¿¡ ÀÇÇϸé 2016³âºÎÅÍ 2020³â±îÁö ¼öÃâ ±â·ÏÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, vi) ¿ø°í°¡ °í¿ëÇÑ Àεµ ¼ÒÀç ¼ö»çÀο¡°Ô ÇÇ°í°¡ ÇØ´ç ¾àÇ° 1kgÀ» 10¸¸ ·çÇÇ¿¡ ÆǸŰ¡´ÉÇÏ´Ù°í ´äº¯Çß´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ºÒº¹ÇÑ ÇÇ°í´Â Àεµ ƯÇã¹ý Á¦107Á¶(A)¿¡ µû¶ó ÇØ´ç ¾àÇ°ÀÇ ¼öÃâ Àç°³¸¦ À§ÇØ »ó±â °¡Ã³ºÐ¿¡ ´ëÇØ ÀÌÀǽÅûÀ» Á¦±âÇÏ¿´´Ù.
2. ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°á
º» »ç¾È¿¡¼ ´Ù·ïÁø ƯÇã¹ýÀº º¼¶ó Á¶Ç× ¶Ç´Â º¼¶ó ¸éÁ¦·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Â ÀǾàÇ° ƯÇã ¸¸·á ÀÌÀü¿¡ Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ° (generic drugs)ÀÇ ÆǸÅÇã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¿¬±¸°³¹ßÀ» Çã¶ôÇÏ´Â ¹ý·üÀÇ ÀεµÆÇ ¹öÀüÀÌ´Ù. ÇØ´ç ¸íĪÀº Roche Products v. Bolar Pharmaceutical (Fed Cir. 1984) ÆÇ°á¿¡¼ À¯·¡ÇßÀ¸¸ç, ÀÌ´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇÑ Á¤º¸ Á¦ÃâÀ̳ª ½Å¾à °³¹ß µîÀÇ ÀÌÀ¯·Î ŸÀÎÀÇ Æ¯Ç㠹߸íÀ» ±× º¸È£±â°£ ³»¿¡ ½Ç½ÃÇÏ´Â ÇàÀ§´Â ƯÇãħÇØ·Î º¸Áö ¾Ê´Â´Ù´Â ¹Ì±¹ ƯÇã¹ý Á¦271Á¶(e)(1) ±ÔÁ¤À» ÀǹÌÇÑ´Ù.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ°ÀÌ º¸°Ç´ç±¹ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ±â À§Çؼ± ¿À·£ ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú·Î µÞ¹ÞħµÇ¾î¾ß ÇÏ´Â Á¡À» °í·ÁÇÒ ¶§, º¼¶ó Á¶Ç×ÀÌ ¾ø´Â °æ¿ì¿¡´Â ½Å±Ô °³¹ßµÈ ÀǾàÇ°ÀÇ Æ¯Çã Á¸¼Ó±â°£ÀÌ ¸í½ÃµÈ ±â°£º¸´Ù »ç½Ç»ó ¸î ³â ´õ ±æ¾îÁö´Â È¿°ú¸¦ ÃÊ·¡ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ »óȲÀ» ¹æÁöÇϱâ À§ÇØ ÇöÀç ¼¼°è °¢±¹¿¡¼ °¢ÀÚÀÇ »çÁ¤¿¡ ¸Â°Ô º¯Çü½ÃŲ º¼¶ó ¸éÁ¦¹ýÀÌ ½ÃÇàµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç À̸¦ ÅëÇØ Æ¯Çã°¡ ³¡³ Á÷ÈÄ Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ°ÀÇ ½ÃÀå Ãâ½Ã°¡ Çã¿ëµÊ¿¡ µû¶ó ÀǾàÇ° °¡°Ý ¾ÈÁ¤È¿¡ ±â¿©ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇØ´ç ÆÇ°á¹®¿¡¼´Â ÀǾàÇ° ƯÇã ¸¸·á ÀÌÀü¿¡ Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ° (ÀÌÇÏ ¡°Á¦³×¸¯¡±)ÀÇ ÆǸÅÇã°¡¿Í °ü·ÃµÈ ¿¬±¸°³¹ßÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ¿ø·áÀǾàÇ° (Active Pharmaceutical Ingredient, ÀÌÇÏ ¡°API¡±)ÀÇ ÇØ¿Ü ¼öÃâÀÌ °¡´ÉÇÑÁö°¡ ÁÖ¿ä ÀïÁ¡À̾úÀ¸¸ç, °íµî¹ý¿øÀº Àεµ ƯÇã¹ý Á¦107Á¶(A)¿¡ µû¶ó ÇØ´ç ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ ¼öÃâÀ» À§ÇØ ÇÇ°í°¡ ½ÅûÇÑ Ä§ÇرÝÁö°¡Ã³ºÐ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÀǽÅûÀ» ¹Þ¾Æµé¿´´Ù.
¹ý¿øÀº Àεµ ƯÇã¹ý Á¦107Á¶(A)ÇÏ¿¡¼ ƯÇãÇ°ÀÇ ¼öÃâÀº ÇØ´ç ÇàÀ§°¡ ¿¬±¸ ¹× °³¹ß¿¡ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Ù (¡°reasonably related¡±)´Â °ÍÀ» Áõ¸íÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °æ¿ì °¡´ÉÇϸç ÀÌ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Á¶°ÇÀ¸·Î´Â ¼öÃâ ´ç»çÀÚ°¡ ¼±°üÁÖÀÇÀǹ«¸¦ ´ÙÇß´ÂÁö ¿©ºÎ¶ó°í ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ ¼öÀÔ±¹¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ÇØ´ç ƯÇãÇ°ÀÇ »ó¾÷Àû ¾Ç¿ë ¿©ºÎ´Â »ó±â ¹ý·ü ÇÏ¿¡ º¸ÀåµÇ´Â ÇÇ°íÀÇ ±Ç¸®¿Í °ü·ÃÀÌ ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù.
º» »ç°Ç¿¡¼ ÇÇ°í°¡ ¼öÀÔ ¾÷ü¿ÍÀÇ ¼½Å ±³È¯ °úÁ¤ Áß ÇØ´ç API´Â ÀǾàÇ°ÀÇ ±ÔÁ¦½ÂÀÎ ¹× ÆǸÅÇã°¡¸¦ À§ÇÑ ¿¬±¸°³¹ß ´Üµ¶ ¸ñÀû (¡°exclusive purpose of research and development activities¡±) À̶ó°í ¸í½ÃÇÑ Á¡Àº ÇØ´ç ¼öÃâÀÌ ¿¬±¸ ¹× °³¹ß¿¡ ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î ¿¬°üµÇ¾î ÀÖ´Ù°í º¸±â¿¡ ÃæºÐÇÑ ±Ù°Å°¡ µÇ¸ç µ¿½Ã¿¡ ÇÇ°íÀÇ ¼±°üÁÖÀÇÀǹ«µµ ¼º¸³µÈ´Ù°í ÀçÆǺδ ÆǽÃÇß´Ù.
±×¸®°í 2016³âºÎÅÍ »ó±â ¾÷ü¿Í ÇÇ°í°¡ °Å·¡¸¦ ÇØ¿ÔÁö¸¸ ¿ø°í°¡ À̸¦ ¼ö³â°£ ¹æÄ¡ÇÏ´Ù°¡ µÚ´Ê°Ô ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇÑ Á¡µµ ¿ø°í¿¡ ºÒ¸®ÇÏ°Ô ÀÛ¿ëÇÑ´Ù°í ÆǴܵǾúÀ¸¸ç, 2020³â¿¡µµ ƯÇã¹ý Á¦107Á¶(A)ÇÏ¿¡¼ÀÇ ¼öÃ⠱Ǹ®¸¦ ÁÖÀåÇÑ ¶Ç´Ù¸¥ ¾÷üÀÇ Çã°¡ ¿äûÀ» ¿ø°í°¡ ÃÖÁ¾¼ö¶ôÇÑ Á¡µµ ¹ý¿øÀÇ ÁÖ¸ñÀ» ²ø¾ú´Ù.
ÇØ´ç »ç°Ç°ú º» »ç°Ç ¸ðµÎ ½Å¾à APIÀÇ ÇØ¿Ü ¼öÃâÀ» ÀúÁöÇϱâ À§ÇØ ¿ø°í°¡ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇÑ »ç½Ç»ó ¶È°°Àº »ç°Ç (¡°identical to those advanced in the present case¡±)ÀÌÁö¸¸ ÀüÀÚ¿¡ ´ëÇؼ¸¸ ¼öÃâÀ» Çã¶ôÇÏ°í ÈÄÀÚ´Â Çã¶ôÇÏÁö ¾Ê´Â °ÍÀº ³í¸®ÀûÀ¸·Î ºÎÇÕÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù°í ÀçÆǺδ ÆÇ´ÜÇß´Ù.
±×¸®°í ¼öÀÔ ¾÷ü°¡ APIÀÇ ¼öÀÔ ÈÄ À̸¦ »ó¾÷ÀûÀ¸·Î ¾Ç¿ëÇÏ´ÂÁö ¿©ºÎ¸¦ ¿ø°í°¡ È®ÀÎÇϱ⿡ ¾î·Á¿òÀÌ ÀÖ´Ù´Â »ç½Ç¸¸À¸·Î´Â Àεµ ƯÇã¹ýÀÌ º¸ÀåÇÏ´Â ÇÇ°íÀÇ ±Ç¸®¸¦ Á¦ÇÑÇÒ ¼ö ¾ø´Ù°í ÀÌ¹Ì ±âÁ¸ ÆÇ·Ê¿¡¼ È®ÀÎµÈ °ÍÀ» ¹ý¿øÀº ÀçÂ÷ °Á¶Çß´Ù. Àεµ ƯÇã¹ýÀº ÆǸÅÀÚ°¡ ÀïÁ¡ ƯÇãÇ°ÀÌ ±Ã±ØÀûÀ¸·Î ¿¬±¸ ¹× °³¹ß¿¡ ¾²Àδٴ °ÍÀ» Áõ¸íÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸é ¼öÃâ ȤÀº ÆǸŰ¡ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â Á¡À» ¸í½ÃÇÑ °ÍÀÏ »Ó ¿©±â¿¡¼ »ó¾÷Àû À̵æÀÇ Á¸Àç ¿©ºÎ´Â ÇàÀ§ÀÇ ¿Ç°í ±×¸§¿¡ ¾Æ¹«·± ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾Ê´Â´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ ¿¬±¸ ¹× °³¹ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Æ¯ÇãÇ°ÀÇ ÀûÀýÇÑ ¼öÃâ·®À» ÆÇ´ÜÇÏ´Â ±âÁØÀº »ç°Ç ¹è°æÀ» ÀüüÀûÀ¸·Î °í·ÁÇÑ ÈÄ Á¦½ÃµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç ÀÏÁ¤·® ÀÌ»óÀÇ ¹«°Ô¿Í °°Àº ´ÜÆíÀû ±âÁØÀ¸·Î´Â °á·ÐÀ» ³»¸± ¼ö ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù.
»ó±â ÀÌÀ¯¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î µ¨¸® °íµî¹ý¿øÀº ÇÇ°í°¡ ½ÅûÇÑ Ä§ÇرÝÁö°¡Ã³ºÐ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÀǽÅûÀ» ¹Þ¾Æµé¿© ÇØ´ç Ç°¸ñÀÇ ¼öÃâÀ» Çã°¡ÇÏ¿´´Ù.
3. ½Ã»çÁ¡
±¹¹ÎµéÀÇ ¸ñ¼û°ú Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î ¿¬°üµÈ ÀǾàÇ° °ü·Ã ƯÇã Á¤Ã¥Àº °¢±¹ÀÇ ÀÌÇØ°ü°è¿¡ µû¶ó¼ Àü·«ÀûÀ¸·Î ´Ù·ïÁö´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù. ¼±Áø±¹Àº ½Å¾à °³¹ß ºÐ¾ß¸¦ ¸Ã°í °³¹ßµµ»ó±¹Àº Á¦³×¸¯ÀÇ »ý»êÀ» ÁÖ·Î ´ã´çÇÏ´Â ÇöÀçÀÇ ¡®ºÐ¾÷¡¯ ½Ã½ºÅÛÀ» °í·ÁÇÒ ¶§ ½Å¾à °ü·Ã ƯÇã¿¡ ´ëÇÑ °¢±¹ÀÇ ´Ù¸¥ Á¢±ÙÀº ÀÚ¿¬½º·¯¿î Çö»óÀ̶ó°í º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.
¾óÇÍ º¸±â¿£ ´©ÀûµÈ ±â¼ú°ú ´ë±Ô¸ð ÀÚº»ÀÇ ÅõÀÔÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ½Å¾à °³¹ß ºÐ¾ß¸¦ ´ã´çÇÏ´Â ¼±Áø±¹ÀÇ °áÁ¤ÀÌ ÈξÀ Å« ¿µÇâÀ» ³¢Ä¥ ¼ö ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸³ª ¹Ì±¹ÀÎÀÌ º¹¿ëÇÏ´Â ¾àÇ°ÀÇ °æ¿ì ÃÖ´ë 90%°¡ Á¦³×¸¯À̶ó´Â Åë°è¸¦ °í·ÁÇÏ¸é °³¹ßµµ»ó±¹ÀÇ °áÁ¤µµ ½Å¾à °³¹ß°ú °ü·ÃµÈ ƯÇã Á¤Ã¥ ºÐ¾ß¿¡ »ó´çÇÑ ¿µÇâÀ» ³¢Ä£´Ù´Â °ÍÀ» ¾Ë ¼ö ÀÖ´Ù.
ÇØ´ç À̽´¿¡ ´ëÇÑ ¼±Áø±¹ ¹× °³¹ßµµ»ó±¹ÀÇ °üÁ¡ Â÷ÀÌ´Â °¢±¹ÀÇ º¼¶ó Á¶Ç× Àû¿ë¿¡¼µµ ³ªÅ¸³´Ù. ½Å¾à °³¹ß ºÐ¾ß¿¡¼ ¿ìÀ§¸¦ Á¡ÇÏ´Â ¹Ì±¹Àº º¼¶ó Á¶Ç× ÇØ´ç Ç°¸ñÀ» ÀǾàÇ°°ú ÀÇ·áÀåºñ·Î Á¦ÇÑÇϸç ÇØ´ç ¹ý±Ô ÇÏ¿¡¼´Â ÇØ¿Ü ¿¬±¸ ¹× °³¹ßÀ» À§ÇÑ ¼öÃâÀÔµµ »ç½Ç»ó ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù.
ÀÌ¿¡ ¹ÝÇØ Àεµ´Â ƯÇãµÈ ¹ß¸íÀ» »ç¿ëÇÏ´Â °æ¿ì¶óµµ ¿¬±¸ ¹× °³¹ß°ú ÀûÀýÇÏ°Ô ¿¬°èµÇ¾ú´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ¸é ´Ù¸¥ ±¹°¡¿ÍÀÇ ±³¿ªµµ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â À¯¿¬Àû Á¢±Ù¹ýÀ» äÅÃÇÏ¿© Á¦³×¸¯ °³¹ß ¹× »ý»ê¿¡ ÈûÀ» ½Ç¾îÁØ´Ù. ÀεµÆÇ º¼¶ó Á¶Ç׿¡ ´ëÇØ µ¨¸® °íµî¹ý¿øÀÌ ³»¸° º» ÆÇ°áÀº ÇâÈÄ ÀǾàÇ° °ü·Ã ÁöÀç±Ç ºÐ¾ß¿¡¼ Àεµ ´ç±¹ÀÌ ÃëÇÒ ¹æÇ⼺À» ÀÏÁ¤ ºÎºÐ º¸¿©Áشٴ Ãø¸é¿¡¼ Àǹ̰¡ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î »ç·áµÈ´Ù.
°¢ÁÖ>----------------------------------------1) Indian Patent No. 2098162) ÀϹÝÀûÀ¸·Î Áö¹æ¹ý¿øÀÌ ¹Î»çÀûÀÎ ºÐÀïÀÇ 1½ÉÀ» ´ã´çÇÏÁö¸¸ Delhi, Bombay, Calcutta, Madras, Shimla, Jammu & Kashmir Áö¿ª¿¡¼´Â Áö½ÄÀç»ê±Ç ºÐÀïÀÇ ¼Ò¼Û°¡¾×ÀÌ 200¸¸ ·çÇÇ ÀÌ»óÀÎ °æ¿ì °íµî¹ý¿ø¿¡µµ 1½ÉÀ» Á¦±âÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.