¹Ì±¹ ƯÇã¹ýÀÌ °³Á¤µÇ¾î Patent Term Adjustment (PTA, Á¸¼Ó±â°£ Á¶Á¤ Á¦µµ) °è»ê ¹æ½ÄÀÌ ÀϺΠº¯°æµÇ¾ú´Ù. À̹ø °³Á¤ÀÇ ÁÖ¸ñÀûÀº ¹Ì±¹ ¿¬¹æ Ç×¼Ò¹ý¿øÀÇ Novartis AG v. Lee, 740 F.3d 593 (Fed. Cir. 2014) ÆÇ°áÀ» ¹Ý¿µÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ƯÇãûÀº ÀÌ¹Ì Novartis ÆÇ°áÀ» ½Ç¹«¿¡ ¹Ý¿µÇÏ°í ÀÖ¾ú´Âµ¥, À̹ø °³Á¤Àº ÆǷʹýÀ» ¹ý·ÉÀ¸·Î ¼º¹®ÈÇÏ°í ÀϺΠÁ¦µµ´Â º¸¿ÏÇÏ¿´´Ù.
¹è°æ: ¹Ì±¹¹ý(35 U.S.C. ¡×154)ÀÇ PTA Á¦µµ´Â ½É»çÁöü°¡ ¹ß»ýÇßÀ» ¶§ ƯÇãÁ¸¼Ó ±â°£À» ¿¬Àå½ÃÄÑÁÖ´Â Á¦µµÀ̸ç, ¿¬Àå ´ë»óÀº A Áöü(delay), B Áöü, C ÁöüÀÇ ¼¼°¡Áö Á¾·ù°¡ ÀÖ´Ù. À̹ø ¹ý·É °³Á¤Àº B ÁöüÀÇ °è»ê¹ý¿¡ °üÇÑ °ÍÀε¥, B Áöü´Â ¡°½É»ç±â°£Àº 3³âÀ» ÃÊ°úÇؼ´Â ¾ÈµÈ´Ù´Â ±ÔÁ¤¡±À» À§¹ÝÇÏ´Â °Í¿¡ ´ëÇÑ º¸»óÀÌ´Ù. ´Ü, PTA °è»ê¿¡¼ Ãâ¿øÀÎÀÌ Áöü¸¦ ÇÏ´Â °æ¿ì´Â ƯÇãûÀÇ Áö¿¬±â°£¿¡¼ Â÷°¨ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ±× ¿¹·Î, Ãâ¿øÀÎÀÌ Request for Continued Examination (RCE)¸¦ ½ÅûÇÏ°Ô µÇ¸é, RCE ±â°£Àº Ãâ¿øÀÎ Áöü·Î °£ÁֵǾî B Áö¿¬±â°£¿¡¼ Â÷°¨µÈ´Ù.
ù¹ø° °³Á¤»çÇ× - 37 C.F.R. ¡×1.703(b)(1)(B)(i): Novartis ÆÇ°áÀº RCE Â÷°¨ ¹üÀ§°¡ ÁÖ¿ä ÀïÁ¡À̾ú´Âµ¥, RCE°¡ Á¦ÃâµÇ¾ú´õ¶óµµ notice of allowance(ƯÇã°áÁ¤¼) ¹ßÇàÀϷκÎÅÍ issue of the patent(ƯÇã°ø°íÀÏ)±îÁöÀÇ ±â°£Àº RCE ±â°£¿¡ Æ÷ÇÔÇؼ´Â ¾ÈµÈ´Ù´Â °ÍÀÌ ÆÇ°áÀÇ ¿äÁöÀÌ´Ù. Áï, À̹ø °³Á¤Àº Ãâ¿øÀÎÀÌ RCE¸¦ ÁøÇàÇß´õ¶óµµ, ƯÇã°áÁ¤¼¿Í ƯÇã°ø°íÀÏ »çÀÌÀÇ ±â°£Àº B Áöü¿¡ ÇØ´çÇϹǷΠÁ¸¼Ó±â°£ Á¶Á¤¿¡ »êÀԵȴٴ ³»¿ëÀÌ´Ù.
µÎ¹ø° °³Á¤»çÇ× - 37 C.F.R. ¡×1.704(c): ¹Ì±¹ ƯÇãûÀº Novartis ÆÇ°á¿¡ µ¡ºÙ¿© »õ·Î¿î À¯ÇüÀÇ Ãâ¿øÀÎ Áö¿¬À» Æ÷ÇÔ½ÃÄ×´Ù. Ãâ¿øÀÎÀº ƯÇã°áÁ¤¼¸¦ ¹ÞÀº ÀÌÈÄ¿¡µµ RCE¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¼ö Àִµ¥, ÀÌ Á¡À» ¾Ç¿ëÇÏ¿© ±â°£Á¶Á¤À» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ¿©Áö°¡ ÀÖ´Ù. À̹ø °³Á¤¿¡¼´Â ƯÇã°áÁ¤¼ ÀÌÈÄ RCE°¡ Á¦ÃâµÇ¸é, ƯÇã°áÁ¤¼ ÀÍÀϷκÎÅÍ RCE»çÀÌÀÇ ±â°£Àº B Áöü¿¡¼ Á¦¿ÜµÈ´Ù. ´Ü, ¿¹¿ÜÁ¶Ç×À¸·Î¼, ¿Ü±¹ ƯÇãû¿¡¼ ÀοëµÈ ¹®ÇåÀ» 30ÀÏ À̳»¿¡ Á¦ÃâÇϱâ À§ÇÑ IDS¸¦ µ¿¹ÝÇÑ RCEÀÇ °æ¿ì´Â Ãâ¿øÀÎ Áö¿¬À¸·Î ÀÎÁ¤µÇÁö ¾Ê´Â´Ù. µû¶ó¼, B Áö¿¬¿¡ ´ëÇÑ º¸»óÀ» ¹Þ±â À§Çؼ´Â ¿Ü±¹ ƯÇãû¿¡¼ ÀοëµÈ ¹®ÇåÀ» Áöü¾øÀÌ IDS¿Í ÇÔ²² Á¦ÃâÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.
¡Ø ½Ç¹« Æ÷ÀÎÆ®: ÃÖ±Ù PTA ÆÇ·Ê º¯°æÀÌ Àæ¾Æ¼ ƯÇãûÀÇ PTA °è»ê ¿À·ù°¡ ºó¹øÇÑ »óȲÀ̹ǷÎ, PTA¸¦ ²Ä²ÄÈ÷ »ìÆ캸´Â °ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. PTA Àç°í ½Åû¼(request for reconsideration of PTA)´Â PTA °áÁ¤ÀϷκÎÅÍ µÎ ´Þ³»¿¡ Á¦ÃâµÇ¾î¾ß ÇϹǷÎ, PTA °áÁ¤Àº ½Å¼ÓÇÏ°Ô Á¡°ËÇÏ´Â °ÍÀÌ ÁÁ´Ù. ¶ÇÇÑ, B Áö¿¬¿¡ ´ëÇÑ º¸»óÀ» ¹ÞÀ¸·Á¸é, IDS¸¦ 30ÀÏ À̳» Á¦ÃâµÇµµ·Ï ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
¡Ø À̱⼮ º¯¸®»ç(¹Ì±¹ º¯È£»ç) : À̱⼮ º¯¸®»ç´Â Á¦36ȸ º¯¸®»ç½ÃÇè Ãâ½ÅÀ̸ç,
ÇöÀç ¹Ì±¹ Harness, Dickey & Pierce ·ÎÆß¿¡¼ ÁöÀç±Ç º¯È£»ç·Î È°µ¿ÁßÀÌ´Ù.
÷ºÎÀÚ·á: °³Á¤¹ý·É °øº¸ (Federal Register No. 80, No. 6)